Biyoteknoloji

 

Biyoteknoloji, genel tanımıyla insan hayatını, sağlığını; toplumu, yaşamı kolaylaştırma ve iyileştirmeye yönelik çözümler için biyolojik yöntemlerin kullanıldığı multidisipliner bir bilimdalıdır.   Sağlık, endüstri, tarım, enerji ve gıda gibi birçok alanda kullanılan, hayatımızın içine dahil olan biyoteknoloji, ülkemizde de giderek gelişmekte ve önü açılmaktadır. Şirket olarak, sahip olduğumuz yüksek teknolojili laboratuvarlarımızda çalıştığımız biyoteknolojik ürünlerle birlikte hedefimiz bu gelişimin öncüsü olup, insan sağlığına ve ülke ekonomisine katkıda bulunmaktır.

Tarihçesi 20. Yüzyılın başlarına dayansa da adını günümüzde sıkça duymaya başladığımız biyoteknoloji, ilaç sektöründeki kullanım alanlarıyla insan sağlığında çığır açabilecek bir potansiyele sahiptir. Bunun farkındalığı ve insan sağlığına verdiğimiz önemle başlattığımız üretim çalışmalarımız son hız devam etmektedir.

Biyoteknolojik ilaçlar diğer ilaç gruplarından farklı olarak kimyasal temelli değil, canlı organizma temellidir. Tesisimizde çalışmalara devam ettiğimiz 5 farklı biyoteknolojik ürün vardır. 3 yeni molekülün de teknoloji transferi çalışmaları devam etmektedir. İlaçlarımızla alakalı ayrıntılı bilgilere ürünlerimiz kısmından ulaşabilirsiniz.

Biyoteknolojik İlaçlar

Ürünün protein olduğu durumda, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak hedef ürünü üretecek canlı organizmalardan (bakteri, memeli hücre vb.) bankalar oluşturulmaktadır. Bunun için ilk adım; istenen rekombinant proteini kodlayacak DNA diziliminin (gen), bu ürünü üretmesi istenen uygun organizmaya yerleştirilmesi işlemidir. İşlem sonunda bünyesinde istenen geni bulunduran birçok hücrenin olduğu havuz elde edilmektedir. Hedeflenen ürün kalitesi ve üretim kapasitesi göz önünde bulundurularak, burada bulunan hücrelerden en iyisi seçilir. Seçilen hücre çoğaltılarak üretimde kullanılmak üzere uygun soğuk koşullarda (<-70 C° gibi) depolanır. Bu hücreler artık o ürün için özel hazırlanmış hücre bankalarıdır. Bilinen herhangi bir patojeni içermemesi, proteini kararlı olarak ve seri üretime uygun miktarlarda salgılayabilen özelliklerde olması gerekmektedir.

Protein üretimi, donmuş halde depolanan hücrelerin eritilmesi ve uygun besiyeri ve ortam koşullarında büyütülmesi ile başlar. Hücrelerin farklı üretim ölçeklerinde büyütülmesi ile elde edilen kültürler, çeşitli ayırma metotları kullanılarak saflaştırılmaktadır. Hücre bankalarından hareketle elde edilen saf proteinin geçtiği süreçler biyolojik süreçler (bioprocess) olarak adlandırılmaktadır. Formülasyon işlemleri tamamlanan ürünlerin aseptik koşullarda uygun ambalajlara (şırınga, kartuş, flakon vb.) dolumları ile bitmiş ürün haline getirilmeleri sağlanmaktadır.

Biyobenzer İlaçlar

Biyobenzer ilaç, ruhsatlandırılmış bir biyolojik ilaca (referans ilaç) benzerlik gösteren ilaçtır. Referans biyolojik ilacın patent süresi dolduktan sonra üretilen bir benzeridir. Bir biyobenzer ürünün, referans ürün ile benzerliği yapılan çeşitli çalışmalardan elde edilen karşılaştırmalı kalite, klinik dışı ve klinik veriler ile gösterilmelidir.

Biyobenzer bir ilacın geliştirilmesi, etkin maddelerinin daha kompleks olmasından dolayı jenerik ilaçlara göre daha maliyetli olmakta ve daha fazla zaman almaktadır. Bir biyobenzer ilacın, referans biyolojik ilaç ile benzer olduğunun gösterilmesi sağlık otoriteleri (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, FDA, EMA vb.) tarafından incelenmektedir. Karşılaştırılabilirlik çalışmaları; biyobenzer ürünün kalitesinin, etkililiğinin ve güvenliliğinin referans/orijinal ürün ile benzer olduğunu gösterebilmelidir. Bu nedenle biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar genel olarak aynı güçte aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılır.

 

Türkiye’nin Sağlığı, Türkiye’nin Zenginliği: Biyoteknoloji Yerlileştirmesi Şimdi!